Když si ráno nasazujete brýle, možná vás nenapadne, že tento zdánlivě jednoduchý předmět prošel složitou cestou byrokratických požadavků.
EU nařízení 2017/745 totiž zařadilo brýle mezi zdravotnické prostředky – a s tím přišly nové povinnosti, náklady i výzvy.
Evropská unie přijala nařízení 2017/745 jako reakci na skandály s vadnými zdravotnickými prostředky – především prsními implantáty PIP, které obsahovaly nekvalitní silikon. Cílem bylo zpřísnit kontrolu nad všemi zdravotnickými prostředky a zajistit jejich bezpečnost.
EU argumentuje tím, že dioptrické brýle přímo ovlivňují lidské zdraví – korigují zrakové vady a jejich nesprávná kvalita může způsobit problémy s očima nebo hlavou.
Z právního hlediska jsou tedy brýlové obroučky stejně jako kontaktní čočky nebo chirurgické nástroje zdravotnickými prostředky.
Pro podnikatele v optickém průmyslu znamená nařízení 2017/745 zásadní změnu každodenní práce.
Pojďme si rozebrat, co konkrétně musí optici zvládnout:
|
Povinnost |
Co obnáší |
Náklady |
Časová náročnost |
|---|---|---|---|
|
UDI kód |
Přidělení jedinečného identifikátoru každému produktu |
10-50 tis. Kč ročně |
Několik týdnů |
|
EUDAMED registrace |
Registrace firmy a produktů v evropské databázi |
Zdarma (jen čas) |
1-2 měsíce |
|
Technická dokumentace |
Detailní popis produktů, materiálů, testů |
50-200 tis. Kč |
3-6 měsíců |
|
ISO 13485 |
Systém řízení jakosti |
100-500 tis. Kč |
6-12 měsíců |
|
Post-market surveillance |
Sledování produktů po uvedení na trh |
Průběžné náklady |
Kontinuálně |
Zatímco u prsních implantátů nebo kardiostimulátorů je přísná regulace logická a opodstatněná, u brýlí je situace komplikovanější.
Argumenty PRO regulaci:
Brýle skutečně ovlivňují zdraví očí
Jednotné standardy v celé EU
Argumenty PROTI:
Brýle nejsou invazivní zdravotnický prostředek - na rozdíl od implantátů se nevkládají do těla
Existující normy (ISO, EN) již kvalitu zajišťovaly - optický průmysl měl funkční standardy již před nařízením
Nepřiměřená byrokratická zátěž vůči riziku - stejné požadavky jako pro kardiostimulátory u produktu s minimálním rizikem
Diskriminace malých podniků - vysoké náklady na compliance favorizují velké korporace na úkor rodinných optiků
Omezení inovací - složité schvalovací procesy zpomalují vývoj nových technologií v optice
Snížení dostupnosti produktů - mnoho výrobců opustilo EU trh kvůli regulatorním překážkám
Neúměrné administrativní zatížení - optici tráví čas papírováním místo péčí o zákazníky
Dvojí regulace - brýle již podléhaly národním normám a CE označení
Podle studie MedTech Europe z roku 2025 představuje nařízení 2017/745 "významnou administrativní zátěž s malou přidanou hodnotou" právě u nízkorizikových produktů, jako jsou brýle.
Pozitivní změny pro spotřebitele:
Lepší sledovatelnost – každé brýle by měly mít svůj jedinečný kód...:-)
Přísnější kontrola kvality materiálů a výroby
Lepší informovanost o původu a vlastnostech produktů
Negativní dopady:
Vyšší ceny – náklady na certifikace se promítají do cen
Menší výběr – někteří výrobci opustili evropský trh
Delší čekací doby na nové produkty
Koncentrace trhu – dominance velkých hráčů
EU nařízení 2017/745 představuje typický příklad dobře míněné regulace s nechtěnými vedlejšími účinky.
Zatímco spotřebitelé získali větší jistotu kvality, zaplatili za ni vyššími cenami a menším výběrem.
Podnikatelé musí investovat značné prostředky do dodržování předpisů, což mnohé z nich vyhnalo z trhu.
Otázka zní:
Je tato cena za bezpečnost opravdu přiměřená? Nebo jsme svědky typického případu, kdy EU regulace zasáhla tam, kde by stačil zdravý rozum a tržní mechanismy?
Odpověď si musí každý udělat sám – ideálně při příští návštěvě optiky, kde si bude moci vyzkoušet méně modelů brýlí, ale za vyšší cenu.
Alespoň bude mít jistotu, že prošly všemi možnými kontrolami a certifikacemi:-)
Tento článek byl zpracováván s pomocí OpenAI GPT-4.
